○ 사업목적 - 부작용 신고 정보 수집으로 데이터를 축적하여 평가나 약물역학 연구를 수행하게 되면서 의약품 안전성 정보를 생산하며 국민의 안전한 의약품 사용을 도모 ○ 사업근거 - 약사법(제68조의4) ○ 사업대상 - 식품의약품안전처에 등록이 되어 있는 의약품에 한해서 해당하며 한약, 화장품, 건강기능식품 등은 제외 ○ 사업내용 - 의약품 부작용 신고상담 서비스 : 의약품을 복용하고 있는 모든 소비자가 부작용 발생 시에 신고 방법이나 부작용 신고센터(전화 : 1644-6223)를 통해 신고 - 의약품 관련 정보의 제공 및 상담 : 식품의약품안전처의 등록된 의약품에 한해 투여 목적, 효능 및 효과, 사용상의 주의사항에 대한 상담 업무를 수행 - 편의점 안전 상비 의약품의 부작용 신고 접수 및 안전 관리 상담 : 편의점에서 판매하고 있는 13가지의 안전 상비 의약품의 안전 관리 상담과 복용 중의 부작용 신고 접수 - 관련 기관 및 단체 안내 : 타 기관, 유관 기관 및 단체(지역의약품안전센터, 식품의약품안전처, 한국의료분쟁조정중재원, 한국소비자원, 건강기능식품협회, 대한약사회, 보건복지부, 식품안전정보원 등)에 대한 안내 및 상담

○ 사업목적 - 국내 인구기반 보건의료 빅데이터를 활용하여 의약품-이상사례 인과관계 분석을 통해 맞춤형 안전정보 생산 및 제공 ○ 사업내용 - 국내·외 안전성 이슈 건에 대해 보험청구자료 및 병원 공통데이터모델 등을 활용한 의약품 부작용 연관성 분석 - 고위험군 등 맞춤형 정보 분석을 통한 안전정보 제공 - 빅데이터 분석에 최적화된 의약품-이상사례 조합 선정 알고리즘 개정 ○ 기대효과 - 국내·외에서 이슈가 되고 있는 의약품 안전성 정보에 대한 근거 생산 및 국민 맞춤형 안전정보 제공으로 의약품 안전사용 환경 조성

○ 사업목적 - 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 의약품 부작용으로 인하여 사망, 장애, 질병 등 피해를 입은 환자에게 사망일시보상금 및 장례비, 장애일시보상금, 진료비 등을 지급하는 사회보상제도 ○ 사업근거 - 약사법(제86조의3) ○ 사업내용 - 피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 총 4종으로 나누어 보상 실시 (2014년 12월 19일 이후 발생한 피해인 경우 모두 대상이지만 신청 시기는 단계적으로 적용) 1. 사망일시보상금 가. 산정기준 : 최저임금법에 따라 고시된 최저임금 월 환산액의 5년 치 나. 시행시기 : 2014년 12월부터 2. 장애일시보상금 가. 산정기준 : 장애 등급에 따라 차등지급 - 1급 : 사망보상금의 100% - 2급 : 사망보상금의 75% - 3급 : 사망보상금의 50% - 4급 : 사망보상금의 25% 나. 시행시기 : 2016년 1월부터 3. 장례비 가. 산정기준 : 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월 치 나. 시행시기 : 2016년 1월부터 4. 진료비 가. 산정기준 : 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금 ※ 보상신청 가능 최소 피해금액 : 진료비 중 본인부담금 30만원 이상일 경우 (의약품 부작용으로 입원하여 질병치료에 소요되는 비용을 지급하되, 국민건강보험법에 따른 연간 본인부담상한액까지 지원) 나. 시행시기 : 2017년 1월부터

ㅇ 마약류통합관리시스템 운영 및 관리 - 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류 의약품 수출입, 제조/생산, 판매/구매, 조제/투약 등 전 취급내역 정보를 수집하는 정보시스템 - 마약류 관리에 관한 법률 시행(`18.5.18)에 따른 전국 의료용 마약류 의약품을 취급하는 취급기관에서는 마약류 취급내역 정보를 마약류통합관리시스템으로 의무 보고함 ㅇ 마약류관리법에 따른 마약류 취급내역 정보를 수집하기 위한 정보시스템 운영 및 관리

○ 사업목적 - 응급실 및 입원환자 기반으로 조사한 부작용 현황 중 예방가능성이 높은 우선순위를 선정하여 의약품 안전사용 방안 마련 및 제공 - 의료 현장에서 발생하는 의약품 부작용 조기탐지 및 능동적 모니터링 체계 마련 ○ 사업내용 - 부작용의 다빈도 원인의약품(예: 항혈전제) 또는 다빈도 피해구제 신청건(예: 카바마제핀-DRESS) 등의 부작용 예방 및 관리방안 수립 - 공통데이터모델 기반 의약품 부작용 실마리 탐지 알고리즘 개발 ○ 기대효과 - 의약품 부작용의 다빈도 원인의약품에 대한 관리방안 제공 및 의료현장에서 의약품 부작용의 능동적 모니터링 체계 마련으로 국민 건강 위해요인 사전차단에 기여

○ 사업목적 - 의료기관 전자의무기록(EHR)을 공통데이터모델(CDM)로 변환한 분산형 약물감시 체계 확대 운영 ○ 사업내용 - 지역의약품안전센터 중심으로 5개 의료기관 선정하여 병원 전자의무기록에 기반한 공통데이터모델 확대 - 공통데이터모델 구축 및 운영지원 ○ 기대효과 - 의약품 안전성 이슈 발생 시 Real-world data 분석을 통한 신속한 약물-이상사례 인과성 규명으로 선제적 안전조치 활성화 - 의료기관 참여 확대를 통해 능동적 약물감시 안전 네트워크 강화

○ 사업목적 - 중대한 이상사례 보고자료의 통합 분석·평가 체계 안정화를 통한 근거수준 높고 선제적인 안전정보생산으로 안전조치에 기여 ○ 사업내용 - 중대한 이상사례의 신속한 분석·평가를 통한 선제적 안전조치 제안 - 중대한 이상사례 검토 체계 개선 ○ 기대효과 - 추가 검토기준 매뉴얼화를 통한 업무 체계화 및 효율화 - 피해구제지급결정건에 대한 근거수준 높은 안전정보생산 확대

국내 의약품 부작용 보고 현황을 국민 누구나 쉽게 접근하여 알 수 있도록 검색하여 조회하고 시각화된 결과로 보여주는 의약품 안전정보 공개 서비스

○ 목적 - 전문가 및 대학생 대상의 다양한 의약품 안전관리 교육 제공을 통한 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 진로설계 지원 - APEC 회원국의 약물감시 규제조화를 위한 전문교육 운영으로 APEC PV 네트워크 구축 및 국제협력체계 강화 ○ 운영 프로그램 - 약사법 제37조의4에 따른 의약품 제조‧수입업체 안전관리책임자 법정의무교육 운영 - 의약품 안전관리 분야 진로설계 지원 교육 운영(3개 과정) * 대학생 실무실습 교육, 차세대 의약품안전리더 교육과정, 중학생 자유학기제 프로그램(알고 쓰면 더 안전한 약 이야기) 운영 - 국제 약물감시 전문훈련과정(APEC PV CoE) 운영 ○ 기대효과 - 실무중심의 안전관리책임자 전문역량 향상 - 올바른 의약품 사용 교육을 통한 청소년의 의약품 안전의식 제고 및 진로탐색 지원 - APEC 국가 간 약물감시 국제 조화 및 의약품 규제전문가의 실무 역량 강화

○ DUR 개요 - 병용 시 또는 어린이, 노인, 임부에게 투여 시 주의해야 하는 의약품 정보 등을 알리고, 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이뤄지는지 점검하고 평가하는 제도 ○ DUR 목적 - 예방할 수 있는 부적절한 약물 사용을 미연에 방지하여 부작용을 예방하고 의료서비스의 질을 향상시켜 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성 ○ DUR정보 유형 - 금기 3종: 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 - 주의 6종: 용량주의, 투여기간주의, 효능군중복주의, 노인주의, 헌혈주의, 분할주의 등